我們探討的是制藥用純蒸汽發(fā)生器，主要應(yīng)用于制藥工藝的容器或器具滅菌。純蒸汽發(fā)生器顧名思義是制備純蒸汽的設(shè)備。純蒸汽滅菌是利用蒸汽在冷凝的過(guò)程中釋放的潛熱，是一種經(jīng)過(guò)認(rèn)證的滅菌方式。

 純蒸汽的主要質(zhì)量指標(biāo)：不凝氣體、過(guò)熱度、干度，各項(xiàng)參數(shù)要滿(mǎn)足注射用水的要求。不凝氣體不會(huì)冷凝成液態(tài)不會(huì)釋放潛熱，它的存在聚集在純蒸汽滅菌的過(guò)程中會(huì)形成死角，影響滅菌效果；純蒸汽通常要求為121℃的干燥的飽和蒸汽，干燥飽和蒸汽的特性是可以*釋放潛熱，過(guò)熱蒸汽會(huì)造成被滅菌容器和器具溫度過(guò)高并影響滅菌過(guò)程中對(duì)釋放潛熱的判斷，會(huì)造成滅菌的失效；純蒸汽要求是飽和蒸汽，但是在產(chǎn)生純蒸汽的過(guò)程中設(shè)備的性能可能致使純蒸汽中攜帶過(guò)多的液滴、在純蒸汽流動(dòng)或預(yù)熱被滅菌表面時(shí)冷凝形成的液滴匯成液膜或液流會(huì)影響滅菌效果，這也是對(duì)干度要求。

 純蒸汽發(fā)生器一般會(huì)認(rèn)為是一種簡(jiǎn)單的蒸發(fā)設(shè)備，對(duì)純蒸汽的質(zhì)量要求一定程度上重視程度不夠，一般采用冷凝取樣或在線(xiàn)電導(dǎo)率儀監(jiān)控，對(duì)于不凝氣體含量、過(guò)熱度、干燥度的關(guān)注不夠，或根本沒(méi)有重視。關(guān)于這一點(diǎn)舉一個(gè)筆者親歷的例子：某藥企新上項(xiàng)目，在選擇純蒸汽發(fā)生器時(shí)進(jìn)行調(diào)研，由于QA的重視，對(duì)純蒸汽的不凝氣體、過(guò)熱度、干度提出了要求。為確保純蒸汽的質(zhì)量，以QA牽頭對(duì)多家、多種類(lèi)純蒸汽發(fā)生器進(jìn)行實(shí)測(cè)，令人憂(yōu)心的是沒(méi)有一家產(chǎn)品合格。正在他們苦悶的時(shí)候有人提議試試升膜式純蒸汽發(fā)生器，出乎意料的是一次測(cè)試成功！當(dāng)時(shí)，這件事情在一定程度上引起了轟動(dòng)。

 那么純蒸汽的質(zhì)量和那些因素有關(guān)呢？

 純蒸汽的質(zhì)量和原料水和純蒸汽發(fā)生器都有關(guān)系，但主要是與純蒸汽發(fā)生器的性能有關(guān)。

 我們先從滅菌工藝對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求說(shuō)起：純蒸汽滅菌工藝大致可分為：升壓預(yù)熱、保壓滅菌、滅菌結(jié)束階段，升壓預(yù)熱要求時(shí)間越短越好，這就要求發(fā)生器有足夠的生產(chǎn)能力、快速的反應(yīng)能力，管道有足夠的輸送能力；保壓滅菌階段由于被滅菌容器具總在消耗熱量，要求發(fā)生器的穩(wěn)定性和掉壓的快速反應(yīng)能力！保壓階段壓力或溫度下降到允許值以下時(shí)需要重新進(jìn)行滅菌過(guò)程。

 我們?cè)僬f(shuō)說(shuō)純蒸汽質(zhì)量對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求：在原料水符合藥典要求的前提下純蒸汽發(fā)生器要保證純蒸汽的質(zhì)量。我們就純蒸汽對(duì)不凝氣體、過(guò)熱度、干度幾方面的要求來(lái)分析

 1、不凝氣體的產(chǎn)生一般來(lái)自于設(shè)備啟動(dòng)過(guò)程設(shè)備內(nèi)部的不凝氣體、正常運(yùn)行時(shí)原料水中溶解的二氧化碳或碳酸類(lèi)碳酸氫類(lèi)受熱分解出的二氧化碳等。由于不凝氣體是連續(xù)產(chǎn)生的我們認(rèn)為需要連續(xù)去除，不凝氣體的去除需要掌握一個(gè)合理范圍，去除多了會(huì)有大量熱量損失，去除少量不凝氣體含量會(huì)超標(biāo)。

 2、過(guò)熱的發(fā)生一般會(huì)發(fā)生在保壓這個(gè)階段，發(fā)生器的結(jié)構(gòu)不同、運(yùn)行原理不同、純蒸汽的反應(yīng)能力不同，由于要滿(mǎn)足保壓時(shí)不掉壓的要求大部分發(fā)生器的工作壓力達(dá)到0.8MPa甚至達(dá)到1MPa，在滅菌時(shí)工業(yè)蒸汽全程保持高壓，原料水根據(jù)所需壓力進(jìn)行調(diào)節(jié)，在原料水供給量少時(shí)往往會(huì)過(guò)熱。筆者認(rèn)為這是不合理的，這既增大了能源的消耗又給管道和被滅菌容器具帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，這也是發(fā)生器能力不及帶來(lái)的無(wú)奈選擇。

 3、干度首先是對(duì)發(fā)生器的要求，它主要受蒸發(fā)方式和汽液分離水平影響。

 我們重視純蒸汽發(fā)生器的快速反應(yīng)能力，快速反應(yīng)能力決定于蒸發(fā)方式！

 從下文中我們可以看到不同蒸發(fā)方式對(duì)快速反應(yīng)能力的影響！那么影響純蒸汽質(zhì)量的根源是什么呢？

 一言以蔽之：蒸發(fā)方式

 制藥用純蒸汽發(fā)生器一般用列管式蒸發(fā)器、立式安裝。由于前文已經(jīng)對(duì)蒸發(fā)方式和蒸發(fā)器的特征進(jìn)行過(guò)分析，此處再贅述。

 舉兩個(gè)常用的例子：

 1.沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器

這是一種大家熟悉的純蒸汽發(fā)生器！它主要分為：沸騰式加熱室、減壓蒸發(fā)室和連通管道等幾部分。這種設(shè)備由于加熱時(shí)不蒸發(fā)、蒸發(fā)時(shí)不加熱，蒸發(fā)效率低，為了獲取足夠大的蒸發(fā)量和快速反應(yīng)能力首先要考慮的是將加熱溫度提高，其次是將蒸發(fā)器截面積增大。

 2. 降膜式純蒸汽發(fā)生器

我們探討的是制藥用純蒸汽發(fā)生器，主要應(yīng)用于制藥工藝的容器或器具滅菌。純蒸汽發(fā)生器顧名思義是制備純蒸汽的設(shè)備。純蒸汽滅菌是利用蒸汽在冷凝的過(guò)程中釋放的潛熱，是一種經(jīng)過(guò)認(rèn)證的滅菌方式。

純蒸汽的主要質(zhì)量指標(biāo)：不凝氣體、過(guò)熱度、干度，各項(xiàng)參數(shù)要滿(mǎn)足注射用水的要求。不凝氣體不會(huì)冷凝成液態(tài)不會(huì)釋放潛熱，它的存在聚集在純蒸汽滅菌的過(guò)程中會(huì)形成死角，影響滅菌效果；純蒸汽通常要求為121℃的干燥的飽和蒸汽，干燥飽和蒸汽的特性是可以*釋放潛熱，過(guò)熱蒸汽會(huì)造成被滅菌容器和器具溫度過(guò)高并影響滅菌過(guò)程中對(duì)釋放潛熱的判斷，會(huì)造成滅菌的失效；純蒸汽要求是飽和蒸汽，但是在產(chǎn)生純蒸汽的過(guò)程中設(shè)備的性能可能致使純蒸汽中攜帶過(guò)多的液滴、在純蒸汽流動(dòng)或預(yù)熱被滅菌表面時(shí)冷凝形成的液滴匯成液膜或液流會(huì)影響滅菌效果，這也是對(duì)干度要求。

純蒸汽發(fā)生器一般會(huì)認(rèn)為是一種簡(jiǎn)單的蒸發(fā)設(shè)備，對(duì)純蒸汽的質(zhì)量要求一定程度上重視程度不夠，一般采用冷凝取樣或在線(xiàn)電導(dǎo)率儀監(jiān)控，對(duì)于不凝氣體含量、過(guò)熱度、干燥度的關(guān)注不夠，或根本沒(méi)有重視。關(guān)于這一點(diǎn)舉一個(gè)筆者親歷的例子：某藥企新上項(xiàng)目，在選擇純蒸汽發(fā)生器時(shí)進(jìn)行調(diào)研，由于QA的重視，對(duì)純蒸汽的不凝氣體、過(guò)熱度、干度提出了要求。為確保純蒸汽的質(zhì)量，以QA牽頭對(duì)多家、多種類(lèi)純蒸汽發(fā)生器進(jìn)行實(shí)測(cè)，令人憂(yōu)心的是沒(méi)有一家產(chǎn)品合格。正在他們苦悶的時(shí)候有人提議試試升膜式純蒸汽發(fā)生器，出乎意料的是一次測(cè)試成功！當(dāng)時(shí)，這件事情在一定程度上引起了轟動(dòng)。

 那么純蒸汽的質(zhì)量和那些因素有關(guān)呢？

 純蒸汽的質(zhì)量和原料水和純蒸汽發(fā)生器都有關(guān)系，但主要是與純蒸汽發(fā)生器的性能有關(guān)。

 我們先從滅菌工藝對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求說(shuō)起：純蒸汽滅菌工藝大致可分為：升壓預(yù)熱、保壓滅菌、滅菌結(jié)束階段，升壓預(yù)熱要求時(shí)間越短越好，這就要求發(fā)生器有足夠的生產(chǎn)能力、快速的反應(yīng)能力，管道有足夠的輸送能力；保壓滅菌階段由于被滅菌容器具總在消耗熱量，要求發(fā)生器的穩(wěn)定性和掉壓的快速反應(yīng)能力！保壓階段壓力或溫度下降到允許值以下時(shí)需要重新進(jìn)行滅菌過(guò)程。

 我們?cè)僬f(shuō)說(shuō)純蒸汽質(zhì)量對(duì)純蒸汽發(fā)生器的要求：在原料水符合藥典要求的前提下純蒸汽發(fā)生器要保證純蒸汽的質(zhì)量。我們就純蒸汽對(duì)不凝氣體、過(guò)熱度、干度幾方面的要求來(lái)分析

 1、不凝氣體的產(chǎn)生一般來(lái)自于設(shè)備啟動(dòng)過(guò)程設(shè)備內(nèi)部的不凝氣體、正常運(yùn)行時(shí)原料水中溶解的二氧化碳或碳酸類(lèi)碳酸氫類(lèi)受熱分解出的二氧化碳等。由于不凝氣體是連續(xù)產(chǎn)生的我們認(rèn)為需要連續(xù)去除，不凝氣體的去除需要掌握一個(gè)合理范圍，去除多了會(huì)有大量熱量損失，去除少量不凝氣體含量會(huì)超標(biāo)。

 2、過(guò)熱的發(fā)生一般會(huì)發(fā)生在保壓這個(gè)階段，發(fā)生器的結(jié)構(gòu)不同、運(yùn)行原理不同、純蒸汽的反應(yīng)能力不同，由于要滿(mǎn)足保壓時(shí)不掉壓的要求大部分發(fā)生器的工作壓力達(dá)到0.8MPa甚至達(dá)到1MPa，在滅菌時(shí)工業(yè)蒸汽全程保持高壓，原料水根據(jù)所需壓力進(jìn)行調(diào)節(jié)，在原料水供給量少時(shí)往往會(huì)過(guò)熱。筆者認(rèn)為這是不合理的，這既增大了能源的消耗又給管道和被滅菌容器具帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，這也是發(fā)生器能力不及帶來(lái)的無(wú)奈選擇。

 3、干度首先是對(duì)發(fā)生器的要求，它主要受蒸發(fā)方式和汽液分離水平影響。

 我們重視純蒸汽發(fā)生器的快速反應(yīng)能力，快速反應(yīng)能力決定于蒸發(fā)方式！

 從下文中我們可以看到不同蒸發(fā)方式對(duì)快速反應(yīng)能力的影響！那么影響純蒸汽質(zhì)量的根源是什么呢？

 一言以蔽之：蒸發(fā)方式

 制藥用純蒸汽發(fā)生器一般用列管式蒸發(fā)器、立式安裝。由于前文已經(jīng)對(duì)蒸發(fā)方式和蒸發(fā)器的特征進(jìn)行過(guò)分析，此處再贅述。

 舉兩個(gè)常用的例子：

 1.沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器

 這是一種大家熟悉的純蒸汽發(fā)生器！它主要分為：沸騰式加熱室、減壓蒸發(fā)室和連通管道等幾部分。這種設(shè)備由于加熱時(shí)不蒸發(fā)、蒸發(fā)時(shí)不加熱，蒸發(fā)效率低，為了獲取足夠大的蒸發(fā)量和快速反應(yīng)能力首先要考慮的是將加熱溫度提高，其次是將蒸發(fā)器截面積增大。

 2. 降膜式純蒸汽發(fā)生器

 降膜式蒸發(fā)是*違反自然規(guī)律的一種蒸發(fā)方式，主要問(wèn)題是布水不均，二次蒸汽向下運(yùn)動(dòng)及汽液分離受結(jié)構(gòu)局限。

 正是由于蒸發(fā)方式違反自然規(guī)律存在無(wú)法克服的缺陷，它和沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器一樣希望越高越好的工業(yè)蒸汽壓力。

 3. 升膜式純蒸汽發(fā)生器

升膜式純蒸汽發(fā)生器采用升膜式蒸發(fā)技術(shù)，相對(duì)于其它，優(yōu)勢(shì)不言而喻。升膜式純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)效率高，蒸發(fā)速度快，上部設(shè)置獨(dú)立組合式的汽液分離機(jī)構(gòu)和不凝氣體排放裝置，并且配置熱量回收系統(tǒng)，冷凝水、濃縮水低溫排放。它能很好地符合藥典對(duì)純蒸汽質(zhì)量的要求。

升膜式純蒸汽發(fā)生器不希望也沒(méi)有必要高壓運(yùn)行！

 通過(guò)分析我們可以看出蒸發(fā)方式的不同是不同蒸發(fā)設(shè)備性能不同的根本原因！

 所以，正確選擇純蒸汽發(fā)生器的源頭是要正確選擇蒸發(fā)方式！

 降膜式蒸發(fā)是*違反自然規(guī)律的一種蒸發(fā)方式，主要問(wèn)題是布水不均，二次蒸汽向下運(yùn)動(dòng)及汽液分離受結(jié)構(gòu)局限。

 正是由于蒸發(fā)方式違反自然規(guī)律存在無(wú)法克服的缺陷，它和沸騰減壓式純蒸汽發(fā)生器一樣希望越高越好的工業(yè)蒸汽壓力。

 3. 升膜式純蒸汽發(fā)生器

升膜式純蒸汽發(fā)生器采用升膜式蒸發(fā)技術(shù)，相對(duì)于其它，優(yōu)勢(shì)不言而喻。升膜式純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)效率高，蒸發(fā)速度快，上部設(shè)置獨(dú)立組合式的汽液分離機(jī)構(gòu)和不凝氣體排放裝置，并且配置熱量回收系統(tǒng)，冷凝水、濃縮水低溫排放。它能很好地符合藥典對(duì)純蒸汽質(zhì)量的要求。

升膜式純蒸汽發(fā)生器不希望也沒(méi)有必要高壓運(yùn)行！

 通過(guò)分析我們可以看出蒸發(fā)方式的不同是不同蒸發(fā)設(shè)備性能不同的根本原因！

 所以，正確選擇純蒸汽發(fā)生器的源頭是要正確選擇蒸發(fā)方式！